Regulatory Affairs Officer

Onze klant is als onafhankelijk, Belgisch familiebedrijf reeds actief sinds 1986 in de farmaceutische industrie. Zo zijn ze uitgegroeid tot dé partner bij uitstek voor de top 20 farma bedrijven wereldwijd. Dagelijks staan ze met zo'n 200 enthousiaste en gedreven medewerkers elke dag klaar om het veelzijdig aanbod aan geneesmiddelen te produceren en te verpakken. Ook verlenen ze diensten op vlak van onderzoek en ontwikkeling. Het familiale karakter zit in hun DNA. Daarom hechten ze veel belang aan de waarden betrouwbaarheid, collegialiteit en engagement. 

Als Regulatory affaires officer verwachten wij entrepreneurship en ownership binnen de volgende taken:

• Het opvolgen van wetgeving en wetenschappelijke richtlijnen voor zowel geneesmiddelen, inclusief investigational medical products, als voor medical devices in de verschillende landen waarvoor men produceert
• Voorstellen formuleren over de mogelijke aanpak en planning van registratieprocedure
• Opstellen, indienen en opvolgen van de registratiedossiers, meer bepaald deel 3 (chemisch farmaceutische informatie) van het dossier, conform de geldende wetgeving
• Optreden als SPOC voor vragen betreffende registraties, gesteld door betrokken autoriteiten
• Voorbereiden van impactanalyse naar aanleiding van wijzigingen in de geldende regelgeving
• Het garanderen van alle noodzakelijke acties die nodig zijn om de registratie te behouden (variaties, hernieuwingen,...)
• Het goedkeuren van de teksten op verpakkingsmateriaal en nalezen van promotiemateriaal
• Voorbereiden van regulatory impact analyse naar aanleiding van wijzigingen aan bestaande producten

• Je bent in het bezit van een Master in de geneesmiddelenontwikkeling en hebt enkele jaren relevante ervaring
• Je bent vertrouwd met de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling en productie binnen een farmaceutisch bedrijf
• Je hebt een grondige kennis van de nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels, voor producten met verschillende legale statuten
• Je kan zelfstandig en georganiseerd werken en bent sterk in prioriteiten stellen
• Je werkt nauwkeurig met respect voor interne en wettelijke procedures
• Je blijft op de hoogte van evoluties in het vakgebied
• Je bent Nederlandstalig met een goede kennis van de Franse en de Engelse taal
• Je hebt een gevorderde kennis van Word, Excel en Outlook

Je maakt deel uit van een groeiende organisatie en je komt terecht bij ervaren professionals die elkaar enthousiast ondersteunen. Als team werk je constructief samen aan hetzelfde doel, in een open positieve sfeer, met respect voor elkaar, strevend naar een fijne, motiverende, inspirerende werkomgeving. Tegelijkertijd krijg je de kans om op een onafhankelijke manier te werken, waarbij je het vertrouwen krijgt om prioriteiten te stellen.

Betrokkenheid, verantwoordelijkheid nemen, initiatief en continue verbetering zijn diep verankerd in de bedrijfscultuur met daarnaast een competitief salarispakket.